生物制藥工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)流程涵蓋了工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序、工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、能量衡算及熱數(shù)據(jù)估算、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)及材料腐蝕和防腐蝕、車間布置、管道設(shè)計(jì)、制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、非工藝設(shè)計(jì)（包括：建筑設(shè)計(jì)、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風(fēng)、勞動(dòng)安全、環(huán)境保護(hù)、工程經(jīng)濟(jì)）。

　　生物制藥潔凈車間工程設(shè)計(jì)是一門運(yùn)用藥學(xué)理論、工程設(shè)計(jì)與具體生物制藥企業(yè)的實(shí)際來完成籌建策劃設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)藥品規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)控等一系列理論與實(shí)踐相結(jié)合的綜合性學(xué)科。生物制藥工程設(shè)計(jì)研究的對(duì)象就是研究制藥項(xiàng)目如何組織、規(guī)劃并實(shí)現(xiàn)生物藥品的大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，zui終建成一個(gè)質(zhì)量?jī)?yōu)良、科技含量高、勞動(dòng)生產(chǎn)率高、環(huán)保達(dá)標(biāo)、確保安全運(yùn)行的生物藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　生物新藥在實(shí)驗(yàn)室研制成功后，如何將其轉(zhuǎn)化為可供臨床應(yīng)用的藥物，如何將該項(xiàng)技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，如何使該項(xiàng)成果轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益，也就是如何進(jìn)行工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的問題。生物制藥工程設(shè)計(jì)所研究的內(nèi)容就可以使以上設(shè)想變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，即完成由實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品向工業(yè)化產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，把新藥的研究成果轉(zhuǎn)化為制藥企業(yè)建設(shè)的計(jì)劃并付諸實(shí)施。

　　生物制藥潔凈車間設(shè)計(jì)理念：

　　廠房的設(shè)計(jì)建造應(yīng)考慮設(shè)備配置及動(dòng)線、無菌操作、品管、品保及法規(guī)、生物安全、生物廢棄物處理，并使生物藥生產(chǎn)能夠配合藥廠營(yíng)運(yùn)。生物藥廠的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證都要符合GMP審計(jì)的要求

　　工藝設(shè)備以先進(jìn)性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性、可靠性為原則，購(gòu)置先進(jìn)、的關(guān)鍵工藝設(shè)備，提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平；廠區(qū)總體設(shè)計(jì)做到分區(qū)明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，并滿足消防、規(guī)劃、勞動(dòng)安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)等要求；工程設(shè)計(jì)注重節(jié)能、環(huán)保和消防措施。環(huán)境工程貫徹與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)的“三同時(shí)”原則。